Trvá několik let, než se lék dostane do lékáren. Během této doby je pečlivě vyvíjen, zkoumán a testován, aby byl bezpečný, účinný a splňoval všechny požadavky institucí, které mu umožňují být na trhu. Pouze v případě nejnebezpečnějších onemocnění, jako je rakovina, lze dobu uvedení léku do lékáren zkrátit o několik měsíců, pokud první testy prokážou jeho vysokou účinnost

V minulosti byly léky vytvořeny přírodou nebo náhodou – vzniklo například první antibiotikum penicilin. Jeho objevitel Alexander Fleming neumyl nádobí v laboratoři a odjel na dovolenou. Po návratu zjistil, že se v jednom z nádobí vyvinula plíseň, ale bakterie kolem ní zemřely. Tak objevil penicilin. Zpočátku drogy vyráběli většinou malovýrobci a jejich výroba nebyla přísně regulována. Celý proces výroby je dnes založen na spolupráci výzkumných týmů a farmaceutických společností. Na práci na vývoji jednoho léku se podílí až tisícovka vědců. Farmaceutické společnosti hodně investují do výzkumu a výzkumu nových látek.

- Moderní farmaceutický průmysl pochází z místních lékáren, které dříve distribuovaly bylinné léky, jako je morfin a chinin, a postupem času, v polovině 19. století, je začaly vyrábět ve velkém. Rozvoj prvních farmaceutických firem ovlivnily i objevy vyplývající z aplikovaného výzkumu. Počátkem cíleného využívání rostlin jako zdroje drog byla izolace morfia, analgetika, v letech 1803-1805. Německý pomocný lékárník Friedrich Wilhelm Sertürner tím, že izoloval morfin z opia, zahájil výzkumné experimenty k potvrzení vlastností účinných látek, říká Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, poradkyně ředitele pro vědecké záležitosti Ústavu biotechnologie a antibiotik. Merck je nejstarší fungující společností ve farmaceutickém průmyslu. V roce 1827 byla přeměněna z lékárny na průmyslový podnik založený na vědeckém výzkumu.

Koncept začíná v knihovně

Dnes je vývoj léků dobře promyšlený, plánovaný a podléhá zvláštním právním předpisům. Vědci mají k dispozici moderní přístroje, laboratoře a vybavení, které výrazně usnadňuje výrobu léků. - Díky stvořenívýzkumných databází, došlo k obrovskému pokroku ve výzkumu drog. Rychlý přístup k těmto datům umožňuje vědcům najít mnoho potřebných informací ve fázi plánování experimentů. Významným usnadněním je také přístup k činidlům, novým nástrojům, zařízením a systémům, které podporují experimentální práci, stejně jako analýza získaných výsledků. Užitečná je také automatizace rutinních laboratorních postupů, stejně jako přístup ke specializovanému softwaru – říká Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Moderní, inovativní technologie také velmi usnadňují nalezení nápadu na daný lék. Receptury léků jsou vyvíjeny interdisciplinárními výzkumnými týmy sdružujícími specialisty z mnoha oborů. Biologové z farmaceutických firem pátrají ve světové odborné literatuře, čtou dostupné studie, hledají vhodné onemocnění, na které lze vymyslet lék. Poté, často ve spolupráci s akademickými výzkumnými centry, je na základě znalostí o povaze onemocnění a buňkách vytvořena molekula a následně je komplexně zkontrolována

Výzkum na zvířatech a lidech

- Vyvinuté účinné látky v první fázi jsou podrobeny in vitro testům. K tomuto účelu se používají zvířecí a lidské buňky a tkáně pěstované v laboratoři. To umožňuje posoudit účinnost zkoušené látky. V tomto stádiu se odstraní velká skupina testovaných sloučenin. To má za následek omezení počtu experimentů, které se provádějí v další fázi se zvířaty, říká Dr. Kęsik-Brodacka.

Preklinické studie na zvířatech, zejména na potkanech, trvají 3-4 roky. V této fázi z počátečního souboru testovaných sloučenin nezbývá více než 0,5 %.

- Vědci pozorují, jak se daná látka chová v živém organismu, provádějí se toxikologické studie a studie farmakologické bezpečnosti kandidátského léku. Jsou stanoveny bezpečné maximální koncentrace a jsou určeny potenciální vedlejší účinky vyvíjeného léčiva. Kromě toho se pracuje na vývoji technologie výroby. Testují se také lékové formy, včetně smíchání léčivých látek s vhodnými pomocnými látkami a poskytnutí formy požadované pro daný lék, říká Kęsik-Brodacka.

I když se zdá, že látka má při testování na zvířatech velmi slibné terapeutické účinky, neznamená to, že bude fungovat stejně i u lidí. Potvrzení účinku se nakonec získá v klinických studiích na lidech. Tento výzkum zahrnuje čtyři fáze. Jejich rozsah je obsažen v pečlivě sledovaném kódu. Toto je nejdražší etapa běhemtvorba drogy.

- Pokud je testovaná látka dostatečně účinná a bezpečná pro předklinické hodnocení, měly by být orgány pro regulaci léčiv požádány o povolení k zahájení klinických studií. Během klinických zkoušek se zjišťuje účinnost, bezpečnost, toxicita, změny koncentrace léčiva v organismu i mechanismy a účinky testované látky na organismus. Během po sobě jdoucích fází klinických studií se shromažďují a dokumentují data, která obsahují komplexní popis nežádoucích příhod, ke kterým došlo během provádění studie, říká. Pokud zkoumaný lék projde závěrečnou fází klinických studií, může farmaceutická společnost požádat o souhlas regulačních úřadů, aby umožnila prodej léku v určitých zemích nebo regionech. U nového léku registrační úřad stanoví způsob jeho použití a okruh pacientů, kterým může být předepsán. Při specifikaci těchto rozsahů se regulační úřad řídí vědeckými důkazy shromážděnými v klinických a preklinických studiích.

Výzkum konvenčních léků je obvykle financován organizacemi nebo jednotlivci, nadacemi, nevládními organizacemi nebo farmaceutickými společnostmi.

Druhy léků: chemické, generické, biologické

Na trhu jsou různé druhy drog.Chemické léky , vyvinuté a poprvé schválené jsou tzv.originální drogy . Vznikají jako výsledek chemické syntézy. Další chemický lék obsahující stejnou účinnou látku je známý jakogenerický lék . Z chemického hlediska není rozdíl mezi originálním lékem a generikem. Na rozdíl od chemických léků jsoubiologická léčivaléčivé přípravky obsahující biologickou účinnou látku, která se vyrábí nebo izoluje z biologického zdroje.

- Biologické léky jsou jednou z nejdůležitějších inovací v moderní medicíně. Biologická léčba se nejčastěji používá u nemocí na imunitním základě a při léčbě cukrovky I. typu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a také u některých neoplastických onemocnění - říká doktorka Małgorzata Kęsik-Brodacka. Na druhou stranubiosimilární biologický lékje lék vykazující biologickou podobnost s referenčním biologickým lékem, který je již na trhu dostupný. Neříká se tomu generikum, jako je tomu u chemických léků, protože se nejedná o identickou látku. Biologická podobnost biosimilárních léčiv s referenčním léčivým přípravkem je prokázána na základě vědeckého výzkumu.

V Polsku byly navrženy pouze tři molekulydrogy

Proces vývoje nových léků je zdlouhavý a velmi nákladný. Od konce druhé světové války se do stadia lidského výzkumu dostaly pouze tři molekuly léků navržené v Polsku. - Vývoj léků je vysoce riziková investice s vysokou pravděpodobností neúspěchu. Většina nových látek je stále diskvalifikována ve fázích předcházejících klinickým studiím. Po vstupu do fáze klinického hodnocení jen 13,8 procenta. ze zkoumaných léků putuje do lékáren. Proto se odhaduje, že z mnoha látek, které se začaly testovat na samém začátku procesu vývoje léku, pouze malá část splní všechny omezující požadavky a může být pacientovi podána - říká Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka

Výroba léků je velmi drahá. - To vše má vliv na možnost vývoje technologie pro výrobu nových léků v nativním prostředí - dodává. V současné době polské laboratoře pracují na technologicky vyspělých terapeutických látkách. - Do této skupiny patří biologické léky. Na moderní přípravky jsou kladeny velmi vysoké požadavky na bezpečnost. Rakovina, Alzheimerova choroba a cukrovka jsou zcela jistě oblasti, kde intenzivní výzkum léků pokračuje. Inovativní látky jsou také naléhavě potřeba k řešení bakteriálních infekcí odolných vůči lékům, které se objevují po celém světě – dodává expert.

léky za miliardy dolarů

Vysoké náklady na výrobu léků jsou spojeny s mnoha lety složitého a nákladného výzkumu. - Vývoj inovativního biologického léku trvá asi 12 let a celkové náklady mohou dosáhnout až 2,5 miliardy USD. Na druhou stranu celkové náklady na vývoj biosimilárního biologického léku, který splňuje formální požadavky na schválení, jsou spolu s náklady na výrobu již nižší a dosahují přibližně 75–250 milionů USD. Kratší je také čas potřebný k vypracování celého postupu. Obvykle to trvá 7–8 let.

Vývoj generického chemického léku je ještě levnější a trvá 3–5 let a stojí 1–5 milionů dolarů, říká Dr.

Cena léku, který končí v lékárnách, je ovlivněna dlouhým a nákladným procesem vývoje léku, včetně nákladů na klinické studie a nákladů na uvedení léku na trh. - Obvykle bude nový, inovativní, patentově chráněný lék uvedený na trh drahý. Když na daný lék vyprší patent (patentová ochrana trvá 20 let) a objeví se konkurence a následně se na trh dostanou generické produkty, ceny léků obvykle prudce klesnou, často až o 90 %. - říká expert.

Tablety, dražé, sirupy,čípky - různé formy léků

Droga je látka nebo směs látek, kterým je dána schopnost předcházet nebo léčit onemocnění u lidí nebo zvířat nebo je podávána člověku nebo zvířeti za účelem stanovení diagnózy nebo obnovení, nápravy nebo úpravy fyziologické funkce těla

Léčivé přípravky schválené prezidentem Úřadu pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a biocidní přípravky mohou být povoleny k uvedení na trh. Výrobci léčiv jsou povinni předložit podrobné charakteristiky léčivých přípravků a testy, které prokážou, že přípravek je bezpečný a účinný při používání.

Dozor nad jakostí léčivých přípravků provádí Státní farmaceutická inspekce

Tento úkol plní jak na úrovni vojvodství farmaceutičtí inspektoři z 16 vojvodských farmaceutických inspektorů, tak na národní úrovni služby hlavního farmaceutického inspektora (GIF.webp). Tyto instituce mimo jiné kontrolují: podmínky přepravy a skladování léčiv, kontrolují lékárny a další místa prodávající léčiva, kontrolují, zda jsou léčiva řádně označena a propagována.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezidentka Nejvyšší farmaceutické rady:

„Pokud se v průběhu kontroly a výzkumu ukáže, že léčivý přípravek nesplňuje stanovené požadavky na jakost, mohou orgány Státní farmaceutické inspekce pozastavit prodej dané šarže nebo celé šarže ve svém obvodu. ​​nebo celou zemi, nebo ji úplně stáhněte."

Léky přicházejí v různých formách. Lze je zakoupit v pevné, polotuhé i tekuté formě. Do první skupiny patří mimo jiné: prášky, granule, tablety, kapsle, pelety, pelety, čípky a tyčinky. Do druhé skupiny patří: masti, krémy, gely a do poslední skupiny patří: roztoky, suspenze, tinktury, kapky, směsi, sirupy, nálevy, odvary, emulze

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezidentka Nejvyšší farmaceutické rady:

"Každá forma léčiva zajišťuje adekvátní uvolňování a vstřebávání léčivé látky v přesně definovaných situacích. Tablety jsou nejoblíbenější formou léčiva, ale ne každý je může užívat, protože mohou obsahovat pomocné látky, které jsou zdroj alergií, jako je laktóza.rektální formy účinkují rychleji než tablety.Tato forma funguje dobře u kojenců, v bezvědomí, zvracení a lidí, kteří mají problémy s polykáním.Tekutá forma léku zase zajišťuje vysokou míru vstřebávání léčivé látky.nebezpečí udušení Léky ve formě mastí, krémů popřgely snižují riziko systémových vedlejších účinků."

Kurkuma, laktóza, celulóza, tak co je v droze?

Kromě účinné látky jsou v léčivech látky pomocné. Úloha pomocné látky se liší v závislosti na vyráběné lékové formě (masti, čípky, oční kapky atd.). Použití pomocných látek v léčivých přípravcích usnadňuje proces výroby léčiva, podporuje dostupnost léčivé (účinné) látky, usnadňuje identifikaci hotového přípravku a především zajišťuje bezpečnost a účinnost léčiv při užívání

Pomocné látky používané v pevných perorálních formách léků, tj. tablety, kapsle, se dělí na:

  • barviva a vůně - zlepšují vzhled (kurkuma, oranžová žluť)
  • plniva - přidávají se k získání vhodné hmotnosti a objemu lékové jednotky (laktóza, celulóza, škrob);
  • potahové látky - tvoří povlak tablety, který může modifikovat čas a místo uvolňování léčivé látky např. ve střevě, chránit před vnějšími faktory jako je žaludeční šťáva, dodávat estetický vzhled (včelí vosk), usnadňovat polykání (sacharóza)
  • plniva (např. laktóza, mikrokrystalická celulóza),
  • vazba (např. škrob, povidon),
  • slip (např. stearát hořečnatý),
  • pojiva - umožňují získat vhodnou formu drogy,
  • dezintegranty - urychlují proces dezintegrace a přímo ovlivňují dostupnost léčivé látky (sodná sůl kroskarmelózy).

Čtěte také: ABC užívání léků aneb jak léky správně užívat

Jak se určují názvy léků?

Léčivé látky obsažené v drogách mají své názvy:

- Chemický název(systematický název): obvykle se používá pouze ve vědeckých a specializovaných studiích, publikacích. Vytvořeno podle přísně definovaných pravidel nomenklatury vyvinutých mezinárodní chemickou asociací (IUPAC) definuje přesnou strukturu molekuly dané látky.

- Běžně používaný název(mezinárodní nechráněný název -INN; mezinárodní nechráněný název; termín "mezinárodní název" se také používá v různých publikacích a prohlášeních). Název léčivé látky se objevuje na obalu léčiva, informačním letáku, reklamních materiálech a v oficiálních publikacích, registrovaných dokumentech k danému přípravku, jakož i v publikacích a studiích určených specialistům a pacientům

- Obecné jméno​​ ,zafixované ve společenském vědomí. Tato jména se zřídka objevují v publikacích nebo informačních materiálech, ale pacienti, lékárníci a lékaři je znají a používají se při komunikaci mezi nimi, např. polopyrin, fyziologický roztok

- Vlastní názvy , jinakobchodní názvy , dané konkrétnímu léčivému přípravku jeho výrobcem

příklad:

Chemický název (systematický): kyselina 2-acetoxybenzoová

Mezinárodní název (běžně používaný): kyselina acetylsalicylová

Běžné názvy látek: aspirin, polopyrin

Příklady obchodních názvů: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Na předpis nebo běžně dostupné

Registrované léčivé přípravky jsou klasifikovány podle přidělené kategorie dostupnosti. To má velký význam v procesu schvalování léků. Ovlivňuje také obchod s léčivým přípravkem, zejména možnost jeho úhrady, určuje druh receptu, na který lze lék předepsat, ovlivňuje i dostupnost léku v nelékarenských provozovnách (např. čerpací stanice) a možnost zásilkového prodeje.

Zákon o farmaceutickém právu rozlišuje pět kategorií dostupnosti léčivých přípravků určených lidem. Jsou to tedy:

  • volně prodejný lék (OTC),
  • na předpis (Rp),
  • předepsané lékařem pro omezené použití (Rpz),
  • předpis, obsahující omamné nebo psychotropní látky (Rpw) a
  • používá se pouze v ústavní léčbě (Lz).

- V souladu s předpisy o kritériích pro zařazení léku do jednotlivých kategorií dostupnosti je daný léčivý přípravek klasifikován jako vydávaný na lékařský předpis, pokud může představovat přímé nebo nepřímé ohrožení života nebo zdraví, i když používat správně, bez lékařského dohledu. Také v případě, kdy může být nesprávně použit, což má za následek přímé nebo nepřímé ohrožení zdraví, nebo pokud obsahuje látky, jejichž léčebné účinky nebo vedlejší účinky vyžadují další studium. Také léky určené k parenterálnímu podání mohou být v souladu s ustanoveními nařízení klasifikovány jako "Rp" - vysvětluje prezident Nejvyšší farmaceutické rady.

O tom, zda bude daný lék hrazen, rozhoduje ministerstvo zdravotnictví. Po obdržení potřebné dokumentace požádá o doporučení Agenturu pro hodnocení a tarifní systém zdravotnických technologií. Doporučení agentury je jedním z faktorů, které bere v úvahuministerstvo zdravotnictví při přijímání konečného rozhodnutí o úhradě.

Doplněk stravy není lék

Kromě léků jsou na trhu i doplňky stravy. Jedná se o potraviny, které doplňují váš každodenní jídelníček. Jsou koncentrovaným zdrojem vitamínů nebo minerálů nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem.Doplňky stravy nejsou léky . Neléčí ani nezabraňují nemocem.

Prodávají se ve formě: kapslí, tablet, dražé, sáčků s práškem, kapalných ampulí nebo lahviček s kapátkem. Obsah vitamínů, minerálů a dalších látek je zvolen tak, aby použití doplňku v souladu s informacemi uvedenými na označení bylo bezpečné pro lidské zdraví a život

Podle předpisů musí balení doplňků obsahovat: výraz "doplněk stravy" , název kategorie živin nebo látek charakterizujících produkt nebo označení povaha těchto látek, doporučený podíl konzumace výrobku během dne, upozornění na nepřekračování doporučené denní dávky, upozornění, že doplňky stravy nelze užívat jako náhradu (náhradu) pestré stravy a že je třeba je skladováno mimo dosah malých dětí.

- Doplňky stravy jsou kontrolovány Státní hygienickou inspekcí (GIS). Za současného právního stavu je poměrně snadné uvést doplněk na trh, deklarovat pouze jeho složení hygienickým orgánům tzv. oznámení. Současný systém oznamování umožňuje uvedení doplňku stravy na trh ihned po podání oznámení. Postup ověření oznámení a případné zahájení šetření nezastavuje jeho distribuci. Během probíhajícího řízení může být neověřený produkt v prodeji. Takový stav však představuje riziko pro zdraví a dokonce i život spotřebitele – říká Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Také stojí za to vědět, že v případě doplňků nemusíte provádět drahé testy potvrzující účinnost nebo bezpečnost užívání, protože doplňky stravy jsou potravinou. Na rozdíl od drog nepodléhají tak přísné kontrole v každé fázi výroby, skladování a prodeje. Je také jednodušší je inzerovat kvůli nedostatku mnoha omezení v případě drog.

Kategorie:

Zdraví