Cilest, antikoncepce vyráběná společností Johnson & Johnson, byla stažena z trhu ve 43 zemích, včetně Polska. Rozhodnutí zastavit prodej 32 milionů tablet Cilest bylo učiněno, protože „jedna z účinných látek této antikoncepce nesplňuje specifikace“, uvedla mluvčí Johnson & Johnson. Také zajistila, že neexistuje žádné riziko pro zdraví žen užívajících Cilest.
Jak fungují antikoncepční pilulky Cilest?
Cilest je perorální antikoncepce, která snižuje produkci hormonů souvisejících s ovulací působením ethinylestradiolu a norgestimátu, dvou hormonálních látek podobných estrogenu a progesteronu. Cilest navíc mění vlastnosti cervikálního hlenu a endometria tak, že není schopen přijmout oplodněné vajíčko. Cilest také činí hlen vylučovaný kolem vchodu do dělohy hustým a lepkavým, což zabraňuje úniku spermií.
Cilest stažen z prodeje také v Polsku
Johnson & Johnson se rozhodla stáhnout 179 šarží tablet Cilest od velkoobchodníků a lékáren ve 43 zemích včetně Polska. Podle informací uvedených na polských stránkách Johnson & Johnson se společnost rozhodla stáhnout Cilest „kvůli zjištění, že uvolňování účinné látky přípravku je pomalejší, než je definováno ve specifikaci“. Hlavní farmaceutický inspektor oznámil, že rozhodnutí padlo „vzhledem k tomu, že parametr rozpustnosti účinné látky Norgestimatum byl shledán v rozporu se specifikací kvality“ – pravděpodobně se jedná o pomalejší než očekávané uvolňování tohoto hormonu obsaženého v přípravku Cileast.
Jak řekla mluvčí společnosti Johnson & Johnson, "úroveň rizika pro pacienty je nízká kvůli nedostatku vlivu vadné složky na bezpečnost a účinnost produktu." Dodala, že společnost hodlá uvést tablety zpět na trh co nejdříve.
Které strany Cilest byly staženy?
Hlavní farmaceutický inspektor oznámil, že dvě šarže tablet Cilest byly staženy z trhu:
- Cilest ( Norgestimatum + Ethinylestradiolum ) - tablety250 mcg + 35 mcg, 21 tablet, číslo šarže: CBS0K00, datum vypršení platnosti: 31. ledna 2015
- Cilest ( Norgestimatum + Ethinylestradiolum ) - tablety 250 mcg + 35 mcg, 63 tablet, číslo šarže: CFS2J00, datum expirace: 30. dubna 2015
Co by měly ženy používající Cilest dělat?
Přestože výrobce Cilest ujišťuje, že neslučitelnost rozpustnosti norgestimátu se specifikací nemá zásadní význam pro bezpečnost žen, které jej užívají, ani pro účinnost přípravku, je lepší se dodatečně chránit . - Dokončete cyklus užívání tablet, ale použijte navíc další metodu, jako je kondom nebo vaginální pesary. Měli byste také navštívit lékaře, který změní Cilest na jiný typ tablet – radí doktorka Barbara Grzechocińska, gynekoložka.