Stojí za to se blíže podívat na specifika generických léků, protože rozdíly mezi generickými léky a originálními léky mohou přesahovat cenový rozdíl.
Co jsou generické léky?
Pojem generický lék definuje přípravek, který je náhradou (rekonstrukcí) původního léku, což v praxi znamená, že má jádro shodné s originálem - lékovou (účinnou) látku. Na trh se uvádí po vypršení patentu, který chrání originální lék po dobu až 20 let od jeho uvedení na trh
Generické léky nemusí procházet povinnými klinickými zkouškami pro inovativní léky, což umožňuje výrazné snížení jejich ceny – díky tomu si získaly přízeň vlád a pacientů, kteří z nich profitují. Zacházet s generiky jako s ideálním receptem – levnou a účinnou náhradou originálního léku, však není vždy možné.
Podobnosti a rozdíly
Společným jmenovatelem originálních a generických léků je účinná látka zodpovědná za klíčový terapeutický účinek přípravku. Přítomnost stejné účinné látky však neznamená, že původní a generický lék jsou totožné. Rozdíl mezi inovativním lékem a generikem souvisí s pomocnými a stabilizačními sloučeninami. V generickém léku mají odlišný způsob čištění a syntézy, což může ovlivnit účinnost léku nebo výskyt rozdílů v jeho bezpečnostním profilu. Generické přípravky obvykle neprojdou úplnými laboratorními testy, jejichž náklady tvoří až 70 % nákladů spojených s uvedením léku na trh. To je důvod, proč jejich cena může být nižší než cena inovativních léků.
Podmínky pro přijetí na trh
Formální podmínkou pro přijetí generických léků na trh je splnění kritérií bioekvivalence, tedy prokázání, že náhradní lék funguje stejně jako originální lék. Tento postup trvá v průměru jeden až dva roky. Generický přípravek testovaný ve studiích bioekvivalence je však podáván pouze zdravým dobrovolníkům, nikoli nemocným lidem, jako je tomu v případě výzkumu inovativních léků. Opomíjeno je také opakované testování klinických a preklinických testů, což jsou firmy vyrábějící originální léky povinné. Výše uvedený postup navíc neplatípro všechny generické přípravky – např. topické léky jsou vyňaty z testu bioekvivalence.
Různé tváře generik
Teoreticky musí všechny generické přípravky splňovat určité kvalitativní podmínky, vyplývající z podmínek výroby. Předpoklad vhodného profilu účinnosti a bezpečnosti je výsledkem studie bioekvivalence. Jak upozorňuje Dr. Sławomir Badurek, viceprezident Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), specialista na diabetes a vnitřní lékařství, skutečnost, že generika splňují požadavky, nelze vždy považovat za certifikát kvality. .
– Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) zkoumá od roku 1938 všechny generické léky, které vstupují na trh. Každému je přidělen dvoupísmenný kód, který určuje jeho terapeutickou rovnocennost s originálem. Pokud je první písmeno kódu A, FDA uznal produkt jako terapeuticky ekvivalentní původnímu léku. Písmeno B informuje o rozdílech v terapeutické ekvivalenci, které neumožňují považovat lék za náhradu. U terapeuticky ekvivalentních léků (označených A) obsahuje druhé písmeno kódu informace o testování bioekvivalence FDA. Pokud jsou léčivé přípravky zcela (terapeuticky a biologicky) ekvivalentní, generikum je označeno symbolem AA. Jinak je jejich biologická dostupnost po podání ve stejné dávce "v podstatě podobná" z hlediska účinnosti a bezpečnosti (náhrada je uváděna na trh s označením AB). Tato definice je vágní a umožňuje odchylky, vysvětluje lékař.
Obecné: identické nebo podobné?
Terapeutická ekvivalence generika může být narušena několika faktory. Jedním z nich je jiná forma generického léku. Může být ve formě tablet, dražé, kapslí a také s použitím různých systémů k prodloužení účinku léku. Tyto faktory ovlivňují rychlost aktivace léčivé látky, což se následně promítá do účinnosti léčiva a četnosti vedlejších účinků. Přítomnost různých látek v jádru nebo náplni přípravku je spojena s rizikem tzv rozkladu generického léku, protože účinné látky mohou reagovat s potahem tablety. Nižší stabilita přípravku může také určovat jeho odolnost vůči podmínkám skladování (teplota, vlhkost) a rychlost stárnutí léčiva.
- Může se stát, že rozdíly mezi dvěma genetiky budou větší než rozdíly mezi každým z nich zvlášť a originálem. Kromě toho se standardy vnitřní kontroly liší výrobce od výrobce. Existují lepší a horší generika, takže by měla být vždypozorně poslouchejte, co říká pacient, který přestal používat původní lék ve prospěch generika – říká Dr. Sławomir Badurek
Vývoj versus náklady
Zastánci širokého používání generických preparátů poukazují na výhody popularizace levných léků a možnosti výběru terapeutického produktu. Řada odborníků však poukazuje na nebezpečí zaplavení levnými drogami pochybné kvality z Indie, Číny a Brazílie.
- Bez adekvátní patentové ochrany by bylo nerentabilní uvádět na trh nové molekuly. Je třeba zvážit, zda je míra ochrany dostatečná v situaci, kdy počet inovativních léků klesá - komentuje Dr. Badurek. - Chápu, že pacient očekává přístup k moderním, účinným a zároveň levným lékům. Kombinace těchto tří funkcí však není vždy možná. Je třeba také poznamenat, že inovace farmaceutického průmyslu mají zvláštní význam. Musíme mít na paměti, že podle údajů WHO neznáme účinnou léčbu 75 % z 30 000 nemocí vyskytujících se na světě – uzavírá lékař.
Volba pacienta
Díky inovativním produktům umožňuje rozvoj farmacie účinnější léčbu. Generické léky zase umožňují úspory: jak v rodinných rozpočtech, tak ve zdravotnických systémech.
- Přítomnost generik pozitivně stimuluje trh, takže jsem rozhodně pro jejich širokou dostupnost - komentuje Dr. Badurek. - Domnívám se však, že pacient by měl vědět, že generikum není totéž co originál a že generikum se nerovná generikum. Bohužel někdy tyto znalosti postrádají i lékaři.