Existují předběžné výsledky dalších klinických studií o účinnosti amantadinu v léčbě COVID-19 financovaných Agenturou pro lékařský výzkum (ABM). - Závěry se neshodují s výsledky dosavadní studie léku provedené ve Slezsku - uvedl vedoucí výzkumného projektu na amantadin prof. dr hab. Konrad Rejdak, MD, PhD.
Výsledky dalších studií o amantadinu
- Předběžné výsledky studií o amantadinu v léčbě COVID-19 ukazují trend směrem k účinnosti léků u pacientů zařazených do studie do pěti dnů od potvrzení infekce při absenci významných vedlejších účinků - uvedl vedoucí výzkumný projekt, Prof. Konrad Rejdak, přednosta Neurologické kliniky SPSK č. 4 v Lublinu
Dřívější výsledky analýz amantadinu, o kterých informoval vedoucí další výzkumné skupiny Prof. Adam Barczyk ze Slezské lékařské univerzity prokázal, že amantadin nemá žádný vliv na průběh COVID-19 u středně nebo těžce nemocných pacientů. "V populaci pacientů s COVID-19 léčených v nemocnici nejsou žádné rozdíly mezi těmi, kteří užívali placebo, nebo těmi, kteří užívali amantadin," řekl na tiskové konferenci. Ombudsman pro práva pacientů Bartłomiej Chmielowiec tehdy zdůraznil, že v tuto chvíli neexistují žádné vědecké důkazy, které by potvrzovaly účinnost léčby amantadinem u pacientů trpících COVID-19.
Studie provedená klinickou nemocnicí v Lublinu se týkala lidí nakažených SARS-CoV-2, zatížených závažnými faktory COVID-19, jako je věk a komorbidity.
- Z přibližně 500 pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kterým byla poskytnuta raná péče na 7 klinických pracovištích (aktivní zařazení), bylo do studie zařazeno a randomizováno 110 pacientů. Počáteční analýza bezpečnosti a účinnosti byla provedena u 93 účastníků klinické studie v obou skupinách (placebo vs amantadin), kteří dokončili 15denní období sledování (dvojitě zaslepená fáze). V den zařazení do studie (1. den) si hospitalizaci vyžádalo 19,6 %. pacientů, kteří byli randomizováni k užívání amantadinu a 14,6 % pacienti, kteří náhodně dostali placebo, zatímco zbývající účastníci zůstali v ambulantním sledování -uvedeno.
Mírný průběh COVID-19 byl pozorován u většiny pacientů v obou skupinách. - Byl zaznamenán trend k účinnosti amantadinu, vyjádřený 15. den vyšším procentem asymptomatických pacientů (62 % amantadin vs. 52 % placebo) a těžkých komplikací a úmrtí (amantadin 0 % vs. placebo 4,6 %). V bezpečnostní analýze bylo 41 hlášení nežádoucích účinků (17 ve skupině s amantadinem a 24 ve skupině s placebem). 10 hlášení bylo klasifikováno jako středně závažné (4 ve skupině s amantadinem a 6 ve skupině s placebem) a 1 jako závažné (0 ve skupině s amantadinem a 1 jako úmrtí ve skupině s placebem), uvedlo zařízení.
Nemocnice také uvedla, že výsledky časného pozorování účastníků studie mimo jiné ukázaly, pozitivní profil přínosů a rizik (B/R) při léčbě infekce COVID-19 u pacientů léčených amantadinem. Obecně byl u většiny účastníků analýz pozorován mírný průběh a také 0,93 %. mortalita v celé populaci, která se účastnila studie – 2,4 % ve skupině s placebem a 0 % ve skupině ve skupině přijímající přípravek. - V souvislosti s realizací tohoto klinického hodnocení bylo přibližně 500 pacientům poskytnuta kvalifikovaná lékařská pomoc v souvislosti s diagnózou laboratorně potvrzené infekce virem SARS-COV-2 v rámci předvýběrových návštěv - čteme v prohlášení Lublinu NEMOCNICE.
Prezident ABM: v současné fázi výzkumu není tvrzení o účinnosti amantadinu při léčbě COVID-19 povoleno
Na slova prof. Rejdak, prezident Medical Research Agency, Dr. hab. n. med. Radosław Sierpiński. - Dílčí výsledky studie realizované týmem prof. dr hab. Konrad Rejdak, MD z Lublinu, nedovolují činit závěry ohledně údajné účinnosti amantadinu při léčbě COVID-19. V této fázi je podle něj zcela nezákonné činit jakákoli tvrzení o účincích amantadinu.
Podle názoru Dr. Sierpińského nelze „v nejmenším rozsahu potvrdit, že amantadin funguje v časné léčbě COVID-19, a to nejen kvůli malé skupině zkoumaných pacientů, nemluvě o nedostatku statistické významnosti“. - V současné době neexistuje ani trend směrem k jeho účinnosti a jediná pozorování se týkají nedostatku významných vedlejších účinků jeho použití - zdůraznil.
Dr. Sierpiński poukazuje na to, že skupina pacientů je příliš malá a doba pozorování je krátká, což neumožňuje dělat žádné závěry. - Především varuji politiky a samozvané pseudovědce před klamáním pacientů a tvrzením, že amantadin funguje - je třeba jasně zdůraznit, že to není pravda -se odvolal.
- K dnešnímu dni se stav techniky nezměnil: amantadin není účinný při léčbě COVID a jeho použití je kontraindikováno. Myslím si, že přiměřená zdrženlivost vyplývající z vědecké etiky by se měla vztahovat i na samotné výzkumníky. Výzkum prof. Barczyk ukázal, že amantadin v ústavní léčbě COVID je neúčinný, zatímco studie provedené v Lublinu ukazují, že amantadin nevykazuje zlepšení léčby – vysvětlil prezident ABM.
Výzkum amantadinu bude pokračovat
Výzkum pod vedením prof. Konrad Rejdak bude pokračovat v hodnocení vlivu amantadinu na výskyt opožděných komplikací COVID-19. ABM bude „pokračovat v klinických studiích na základě předběžných výsledků, se zařazením plánovaným do 15. dubna 2022 ve dvojitě zaslepené sekci a prodloužením otevřeného sledování o dalších 6 měsíců.“
Prezident Agentury pro lékařský výzkum poznamenal, že „zatímco ve studii s použitím amantadinu v nemocniční léčbě, kterou provedl prof. Barczyk, nedostatek účinnosti amantadinu se současnými vedlejšími účinky si vyžádal okamžité pozastavení výzkumu , v případě studií z Lublinu chceme dokončit nábor, abychom rozptýlili jakékoli pochybnosti “.