Bioetická komise je nezávislá instituce, která kontroluje, zda jsou projekty klinických studií prováděny s respektem k lidské důstojnosti. Léčivé přípravky, než se dostanou do lékáren, musí projít četnými testy, včetně testů na lidech. Etické komise dohlížejí na ochranu osob, které se jich účastní, a také na jejich blaho, důstojnost a bezpečnost. Bez jejich souhlasu nebude zahájena žádná klinická studie.
Obsah :
- Bioetická komise: kompetence
- Bioetická komise: složení
- Bioetická komise: úkoly
- Bioetická komise: výzkum vyžadující etický názor
- Bioetická komise: jak to funguje?
Bioetická komise: kompetence
Klinické studie léčivých přípravků probíhají v Polsku od počátku 90. let 20. století, v současnosti musí být prováděny v souladu s přijatým zákonem a etickými normami. Aby byl tento proces řádně proveden, byly zřízeny bioetické komise a Centrální registr klinických hodnocení – přejmenován na Úřad pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních materiálů (URPL).
Aby mohl být výzkum zahájen, musí dát souhlas jak Etická komise, tak prezident URLP, který kontroluje klinické studie.
Bioetické komise, kterých je v Polsku přes 50, zase kontrolují, zda je daná studie oprávněná, jak bude provedena, jaký je její plán, a analyzují, zda je potřeba a jaké přínosy a rizika, která přináší. Na základě nasbíraných dat vyjadřují, zda daná studie může začít a kontrolovat její průběh. Bioetické komise působí na univerzitách nebo v lékařských výzkumných ústavech a v lékařských komorách.
Bioetická komise: složení
Bioetická komise se skládá z 11 až 15 osob. Jeho členy mohou být odborní lékaři, zejména psychiatři a pediatři, a jeden zástupce jiné profese (např. duchovní, právník, lékárník, zdravotní sestra), kteří mají alespoň 10 let praxe v oboru.
Členy bioetické komise jmenuje okresní lékařská rada v oblasti její činnosti. V případě komise působící při vysoké škole nebo lékařském výzkumném ústavu ji jmenuje rektoruniverzity nebo ředitele výzkumného ústavu. Funkční období vybrané komise je tříleté
Členové bioetické komise se musí ve své práci řídit především etickými normami a platnými právními předpisy. REC je nezávislá na sponzorech, sponzorech, výzkumu a všech vlivech a tlacích (např. politických, institucionálních, profesionálních nebo komerčních) a funguje transparentně. Tímto způsobem lze zajistit, že pohoda účastníků výzkumu je nanejvýš důležitá.
Bioetická komise: úkoly
Povinnosti REC zahrnují:
- péče o blaho, bezpečnost a ochranu lidí účastnících se lékařského hodnocení,
- schvalování a ověřování žádostí, včetně stanovení důvěryhodnosti subjektu provádějícího klinická hodnocení,
- vyjadřující názor na klinické studie, který zohledňuje jak etiku, tak účelnost prováděného výzkumu,
- přijímání usnesení,
- sběr seznamu přijatých návrhů a usnesení,
- pravidelná kontrola realizace výzkumných projektů,
- přijímání informací o možných vedlejších účincích a případné pozastavení výzkumu v případě potřeby,
- uložení poskytnuté dokumentace lékařských experimentů a doplňkových materiálů poskytnutých při jejich realizaci,
- spolupráce s dalšími etickými komisemi,
- starat se o věcnou přípravu členů komise k vyjádření stanovisek k projektům lékařských experimentů.
Bioetická komise: výzkum vyžadující etický názor
Veškerý lidský výzkum musí být posouzen etickou komisí před náborem potenciálních účastníků. To platí i pro výzkum prováděný za použití osobních údajů (tj. lékařských záznamů) nebo lidských tkání a genetického materiálu. Výzkum využívající lidské gamety (tj. spermie nebo vajíčka), embrya a fetální tkáň rovněž vyžaduje předchozí etické přezkoumání. U některých studií může být potřeba získat etické posouzení vyloučena, například pokud neexistuje žádné předvídatelné riziko nebo nepohodlí a studie pravděpodobně nanejvýš obtěžuje účastníky. Totéž platí pro výzkum využívající existující datové soubory nebo registry, které obsahují pouze údaje, které neidentifikují jednotlivce (např. veřejné rejstříky, archivy nebo publikace).
Bioetická komise: jak to funguje?
Zasedání bioetické komise se konají minimálně jednou měsíčně. Komise bererozhodnutí o pokračování klinických hodnocení na zasedáních za přítomnosti kvora. Stanovisko se vydává do 60 dnů od okamžiku podání žádosti spolu s dokumentací. Proti rozhodnutí bioetické komise se lze odvolat. To lze provést nahlášením Odvolací bioetické komisi působící při ministerstvu zdravotnictví. Odvolací bioetická komise přezkoumá odvolání do 2 měsíců.
Bioetické komise v Polsku - historický nástinPoslední zpráva Bioetického výboru při Okresní lékařské komoře ve Varšavě za roky 2015-2022 ukazuje, že bylo přijato celkem 182 rezolucí o projektech lékařských experimentů, z nichž 46 kladných rezolucí bylo vydáno podmíněně, stanovujících nutnost zavést významné změny ve způsobu realizace projektu lékařského experimentu a/nebo zavést změny v pojistných smlouvách
(…) V Polsku začala diskuse o legitimitě zřizování etických komisí ve druhé polovině sedmdesátých let. Využity byly především zkušenosti z jiných zemí. Profesor Kornel Gibiński spolu s prof. Jan Nielubowicz jako první v roce 1977 postuloval vytvoření sítě etických komisí pro výzkum na lidech.
Na Lékařské univerzitě v Gdaňsku jmenoval Tým pro deontologické hodnocení vědeckého výzkumu rektor prof. Z. Brzozowski již v roce 1979. Byla to pravděpodobně první polská etická komise
V reakci na výzvu profesorů Gibińského a Nielubowicze zveřejnil ministr zdravotnictví a sociální péče nařízení o kontrolní komisi pro lidský výzkum 3. Síť komisí zřízená v té době zpočátku zahrnovala pouze lékařské akademie.
V listopadu 1982. Byla ustavena Etická komise pro experimentální klinický výzkum na Lékařské univerzitě v Krakově a první etická komise pro hodnocení lékařských experimentů na Lékařské univerzitě ve Slezsku byla založena v roce 1983. Během tohoto období byla na Lékařské univerzitě v Poznani zřízena etická komise. také založeno. Později vznikly výbory i na některých resortních ústavech a vědeckých ústavech Polské akademie věd. Tyto výbory spolupracovaly s ústřední komisí jmenovanou ministrem zdravotnictví. Způsob, jakým tyto výbory fungovaly, zejména v počátečním období, byl velmi různorodý. Etické komise byly složeny téměř výhradně ze zástupců lékařské komunity (…) ".