Pomozte vývoji webu a sdílení článku s přáteli!

Klinické studie jsou základem moderní medicíny. Jsou nutné ke kontrole, zda je daná látka v léku bezpečná, účinná a lepší než dostupná. Díky nim je možné objevovat nové a rozvíjet stávající terapeutické strategie, stejně jako prozkoumávat poznatky o účinnosti a bezpečnosti léků. Každý lék, než je dostupný k prodeji, musí projít řadou takových testů.

Klinické studie u nás provádějí od začátku 90. let výzkumné instituce, nadace a farmaceutické společnosti. Se zahájením klinických studií se začaly zavádět vyšší standardy lékařské péče a modernější a alternativní léčba. Byly zřízeny bioetické komise a Centrální registr klinického výzkumu (CEBK), později přejmenovaný na Úřad pro registraci léčiv, zdravotnických prostředků a biocidních materiálů

Aby byla chráněna bezpečnost a práva lidí účastnících se klinických studií a aby byla zajištěna spolehlivost získaných dat, byla vyvinuta a implementována pravidla správné klinické praxe (GCP). Toto jsou mezinárodní etické a vědecké standardy pro plánování, provádění, dokumentaci a podávání zpráv o výsledcích výzkumu lidských léků.

Pro zahájení výzkumu, ve kterém budou testery lidé, je nutné podat žádost o povolení předsedovi Úřadu pro registraci léčiv, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků a příslušné bioetické komisi . Předseda Úřadu má na vydání rozhodnutí 60 dnů. Studie může být zahájena pouze po schválení oběma orgány. Klinické zkoušky se obvykle provádějí v nemocnicích nebo střediscích lékařského výzkumu.

- Musí je provádět lidé s náležitě vysokou odbornou kvalifikací, vědeckými znalostmi a zkušenostmi s prací s pacienty - říká Dr. Wojciech Łuszczyna, mluvčí Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků.

Největší počet nových léků v onkologii

Většina klinických studií se provádí ve Spojených státech a západní Evropě.

- V Polsku zůstal počet registrovaných testů za posledních 10 let stabilní – ročně se provádí asi 400-500 testů. Přes 20 procentregistrovaný výzkum se týká onkologie. Další oblasti medicíny, které často souvisí s výzkumem registrovaným v Polsku, jsou: neurologie, dermatologie, gastroenterologie, kardiologie, diabetologie, revmatologie a pulmonologie – říká Wojciech Łuszczyna. Předseda Úřadu pro registraci léčiv, zdravotnických prostředků a biocidních materiálů vede Centrální registr klinických hodnocení (CEBK), obsahující mj. informace o hodnoceném léčivém přípravku, výzkumných střediscích a výzkumných pracovištích. - Tento rejstřík však není přístupný veřejnosti.

Existujeveřejně dostupný evropský registr klinických studiíobsahující údaje o studiích probíhajících v Evropské unii, včetně údajů z Polska. Lze jej nalézt na www.clinic altrialsregister.eu. Údaje v registru pocházejí z Evropské databáze klinických studií (EudraCT). Výzkum se v registru objeví po vložení do databáze informace o povolení vydaném příslušným orgánem a informace o kladném stanovisku příslušné bioetické komise - dodává Wojciech Łuszczyna

Průlomové objevy díky klinickému výzkumu

Díky klinickým studiím dnes máme mnoho nových léků a terapií a donedávna neléčené nemoci lze úspěšně léčit. V roce 1999 pouze 3 z 10 pacientů s diagnostikovanou leukémií přežili 5 let. Dnes je léčba v mnoha případech účinná a nejenom že zastaví progresi onemocnění, ale také pacienta zcela vyléčí.

Díky vývoji inhibitorů proteáz a následnému výzkumu zdokonalujících se léků a terapií klesla úmrtnost pacientů s AIDS o 70 %. Díky novým lékům si pacienti po úspěšné transplantaci užívají zachráněné životy a nabyté zdraví. V minulosti pacienti, kteří vyžadovali transplantaci vnitřních orgánů, takovou šanci neměli, protože imunitní systém způsobil odmítnutí orgánů transplantovaných od nepříbuzných dárců. Výzkum se ukázal jako účinný a vedl k téměř úplnému odstranění mnoha nemocí, jako je Heine-Medina nemoc (dětská obrna). Před 50 lety byla infekce touto nemocí spojena mj s vysokým rizikem smrti nebo trvalé svalové paralýzy. Díky vynálezu vakcíny byla úspěšně obsažena ve většině oblastí světa. Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2002 oznámila, že Evropa je bez dětské obrny.

Čtyři fáze klinických studií

Klinické studie probíhají podle přesně definovaných pravidel. Hlavní roli v nich hrají zdraví a nemocní účastníci. Bez nich by nebylo možné určit, zda je daný lék účinný a bezpečný, a tudíž by nebyla šance na jeho zavedenístále účinnější léky. Je proto klíčové zajistit bezpečnost dobrovolníků a respektovat jejich práva. Klinické studie jsou rozděleny do 4 fází, každá z nich musí být úspěšná, aby mohla začít další fáze.

První fází práce na látce, která má být použita v lékařství, jepředklinická fáze výzkumu . Nejprve je sloučenina testována na buňkách in vitro (pěstovaných mimo živý organismus v laboratorních podmínkách) a poté na experimentálních zvířatech. Taková studie může trvat i několik let. Z důvodu bezpečnosti pacientů nelze lék uvést na trh pouze na základě laboratorních testů a studií na zvířatech. Proto je nezbytný výzkum zahrnující testovací pacienty.

Fáze I klinických studií

Další fází jsou proto klinické studie se zdravými lidmi (fáze I), jejichž účelem je ověřit či potvrdit dosud získané analýzy a poznatky. V první fázi se posuzuje bezpečnost dané látky a několik desítek zdravých dobrovolníků testuje její vstřebávání, metabolismus, vylučování a toxicitu. Kontroluje se také interakce látek s potravinami a běžně užívanými léky

Výsledky této části práce umožňují stanovit počáteční dávkování. Fáze I zkoušek se provádějí ve výzkumných centrech vlastněných farmaceutickými společnostmi nebo vědeckými institucemi. V případě výzkumu látek pro léčbu rakoviny a duševních chorob se fáze I a fáze II kombinují, aby zdraví dobrovolníci nebyli vystaveni vysoce toxickým sloučeninám.

Fáze II klinických studií

Cílem klinických studií fáze II je zjistit, zda nový lék funguje u konkrétní skupiny pacientů a zda je bezpečný. Posuzuje se také vztah mezi dávkou a účinkem látky, což vede ke stanovení dávky použité v dalších fázích výzkumu

V této fázi výzkumu se účinky nového léku a tzv placebo nebo lék, který je již znám pro léčbu daného onemocnění. Této fáze výzkumu se účastní několik stovek dobrovolníků, kteří trpí danou nemocí.

Fáze III klinických studií

Ve třetí fázi klinických studií provedených s několika tisíci pacienty se konečně potvrzuje, zda je testovaný lék účinný v léčbě daného onemocnění. Cílem této části výzkumné práce je zjistit vztah mezi bezpečností látky a účinností při krátkodobém a dlouhodobém užívání

Tato část výzkumu může trvat jeden až několik let.

IVfáze klinického hodnocení

IV - poslední fáze klinických studií se týká registrovaných a uváděných léků. Jeho účelem je zjistit, zda je lék bezpečný ve všech indikacích doporučených výrobcem a pro všechny skupiny pacientů.

Klinické studie – informace pro pacienta

Účast na klinickém hodnocení je dobrovolná, vyžaduje však náležitou přípravu a reflexi. O tom, zda osoba splňuje lékařská kritéria, rozhoduje lékař působící jako výzkumník. Odhaduje se, že každý rok několik tisíc polských pacientů dává informovaný souhlas s účastí na klinických studiích nových léků. Podle odhadů Asociace pro správnou klinickou výzkumnou praxi v Polsku by se jich mohlo zatím zúčastnit přibližně 200 000 lidí. lidé. Pro některé pacienty je to šance podstoupit moderní formu terapie a zároveň zlepšit kvalitu života. Kromě přístupu k inovativním terapiím jsou dobrovolníci pečlivě studováni. Není neobvyklé odhalit nemoci, které by jinak nebyly detekovány.

Stojí za to vědět, že účastník testu na drogy má právo na informace o svém zdravotním stavu v každé fázi výzkumu.

Každý dobrovolník, který souhlasí s účastí ve studii, může kdykoli z různých důvodů odstoupit, aniž by utrpěl jakékoli následky. O svém rozhodnutí by měl informovat lékaře a dostavit se na kontrolu, aby lékař mohl po účasti na testech posoudit jeho zdravotní stav.

Lékař je povinen informovat účastníky o nových údajích, které mohou např. ovlivnit rozhodnutí o další účasti

Účast ve výzkumu je pro pacienta zdarma. Zadavatel studie ponese náklady na léky, odborné testy a lékařskou péči a náklady na léčbu vedlejších účinků.

Je účast v klinických studiích bezpečná? Vždy existuje riziko

Klinické studie podléhají v každé fázi velmi podrobným postupům a přísné kontrole. To je nezbytné pro snížení možných rizik spojených s jejich prováděním pro osoby, které se jich účastní.

- Při plánování klinické studie by měla být zvážena potenciální rizika a nepříjemnosti s očekávaným přínosem pro účastníka studie a pro společnost. Potenciální přínosy pro jednotlivce a společnost plynoucí z jeho chování musí ospravedlnit riziko, kterému mohou být účastníci studie vystaveni, říká Wojciech Łuszczyna. Účastníci výzkumu jsou primárně vystaveni nepříznivým účinkům testovaných léků nebo negativním důsledkům souvisejících postupůprovedený test. Osoby, které utrpěly trvalé poškození zdraví během testů na drogy, mají nárok na odškodnění

Pomozte vývoji webu a sdílení článku s přáteli!

Kategorie:

Sada pro pacienta