Viz příbalový leták pro Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum). Zkontrolujte si složení, použití, dávkování a popis přípravku. SLOŽENÍ, POPIS ÚČINKU, INDIKACE, KONTRAINDIKACE, DOPORUČENÁ OPATŘENÍ, INTERAKCE S JINÝMI LÉKY, DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ, NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Cilest FLYER
výrobce: Janssen-Cilag International N.V.
tablety
Účinné látky: Ethinylestradiol, Norgestimate
ATC kód: G 03 A A 11
Synonyma:
Ethinylestradiol Aethinyloestradiolum; Ethinyl Estradiol; Éthinylestradiol; Ethinylestradilum; ethinylestradiol; etinilestradiol; Etinilestradiolis; etinilostradiol; etinilösztradiol; ethinylestradiol; Etinyylestradioli; Ethinylestradiol Norgestimát Dexnorgestrel Acetime; Norgestimaatti; norgestimát; norgestimato; Norgestimatum
Indikace: antikoncepce
POZOR! Příbalová informace pro pacienta je součástí balení léku. Obsahuje informace pro pacienta o správném užívání léku
Cilest®
tablety
Složení
Jedna tableta obsahuje: 0,250 mg Norgestimatum
0,035 mg Ethinylestradiolum
Pomocné látky:
Bezvodá laktóza, modifikovaný škrob, stearát hořečnatý, hlinitý lak indigokarmínu.
Popis účinkuCilest® inhibuje sekreci gonadotropinů v důsledku estrogenních a progestagenních účinků ethinylestradiolu a norgestimátu. Primárním mechanismem účinku je inhibice ovulace. K antikoncepčnímu účinku může přispět i změna vlastností cervikálního hlenu a endometria.
Další aktivity nesouvisející s prevencí těhotenství.
Účinky na menstruaci: zvýšení pravidelnosti menstruačního cyklu, snížení krevních ztrát a snížení výskytu anémie z nedostatku železa, snížení výskytu dysmenorey.
Účinky související s inhibicí ovulace: snížení výskytu funkčních ovariálních cyst, snížení výskytu mimoděložních těhotenství.
Další aktivity: snížení výskytu fibroadenomů, mastopatie, snížení výskytu akutních zánětlivých onemocnění pánve, snížení výskytu karcinomu endometria, snížení výskyturakovina vaječníků.
IndikacePerorální antikoncepce.
Kontraindikace- Tromboflebitida nebo jiné tromboembolické poruchy
- Předchozí hluboká žilní tromboflebitida nebo jiné tromboembolické poruchy - Poruchy mozkové cirkulace nebo ischemická choroba srdeční
- Migréna s fokální aurou
- Známý nebo suspektní karcinom prsu
- Komplikované chlopenní onemocnění
- Těžká hypertenze (konstantní systolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 160 mm Hg a diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mm Hg)
- Diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi
- Karcinom endometria nebo jiný diagnostikovaný estrogenní novotvar nebo suspektní estrogenní karcinom - Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení
- Žloutenka způsobená cholestázou (cholestatická) v těhotenství nebo žloutenka s anamnézou užívání perorální antikoncepce
- Akutní nebo chronické hepatocelulární onemocnění s poruchou funkce jater y
- Adenom nebo rakovina jater
- Těhotenství nebo předpoklad těhotenství
- Těhotný herpes v anamnéze (diagnóza potvrzena kožní biopsií)
- Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravek
Zvláštní upozornění a doporučená opatření
Při určování poměru rizika a přínosu OC je důležité zkontrolovat stavy uvedené níže, které se mohou zvýšit riziko komplikací souvisejících s užíváním perorální antikoncepce:
- Poruchy, které mohou zvýšit riziko rozvoje žilních tromboembolických komplikací, např. prodloužená imobilizace nebo velký chirurgický zákrok- Rizikové faktory pro arteriální onemocnění, např. kouření, zvýšené hladiny sérových lipidů (hyperlipidémie), hypertenze nebo obezita- Hypertenze (konstantní systolický krevní tlak mezi 140 a 159 mm Hg a diastolický krevní tlak mezi 90 a 99 mm Hg)
- Diabetes
- Má v anamnéze těžkou depresi nebo anamnézu těžké deprese
- Kouření
Obecné
Perorální antikoncepce NECHrání před infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jinou pohlavně přenosnou chorobou.
Před předepsáním OC by měla být provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření. Lékařské prohlídky by se měly periodicky opakovat v souladu s obecně platnými pravidly.
Doporučuje se zkontrolovat léky, které užívá žena, která se dostaví k předepsání perorální antikoncepce. To platí také prorostlinné přípravky (zejména třezalka Hypericum perforatum). Přečtěte si prosím příbalové informace pro pacienty všech léků užívaných s perorální antikoncepcí (viz Interakce s jinými léčivými přípravky).
Pokud dojde k nediagnostikovanému, přetrvávajícímu nebo recidivujícímu vaginálnímu krvácení, je třeba provést příslušné testování, aby se vyloučila přítomnost zhoubného nádoru.
Perorální antikoncepci lze použít nejdříve tři měsíce poté, co se parametry jaterních funkcí po hepatitidě vrátí k normálu. Tato doba musí v případě těžké hepatitidy činit alespoň šest měsíců.
Tromboembolické a jiné cévní poruchy
Existují důkazy o zvýšeném riziku tromboembolických a jiných cévních poruch při užívání perorální antikoncepce. Relativní riziko u žen užívajících perorální antikoncepci je vyšší ve srovnání s relativním rizikem u žen, které perorální antikoncepci neužívají, respektive: 3krát vyšší výskyt trombózy povrchových žil poprvé, 4krát až 11krát vyšší výskyt hluboké žilní trombózy nebo plicní embolií a 1,5 až 6krát u žen s faktory predisponujícími k rozvoji žilního tromboembolismu. Riziko tromboembolie spojené s užíváním perorálních kontraceptiv nezávisí na délce jejich užívání a vymizí po ukončení užívání přípravků.
U žen užívajících perorální antikoncepci došlo po operaci ke 2 až 4násobnému zvýšení relativního rizika tromboembolických komplikací. Relativní riziko vzniku žilní trombózy je dvakrát vyšší u žen s predisponujícími faktory k jejich rozvoji ve srovnání s ženami bez těchto faktorů.
Pokud je to možné, v případě elektivních operací, které jsou spojeny s rizikem tromboembolických poruch, by mělo být užívání perorální antikoncepce přerušeno nejméně čtyři týdny před a dva týdny po operaci, stejně jako během delší pooperační doby. dobu nemovitého majetku. Navíc v období bezprostředně po porodu je zvýšené riziko rozvoje tromboembolických poruch, proto by ženy, které neplánují kojit, neměly užívat perorální antikoncepci dříve než 3 týdny po dni porodu. Po potratu, ke kterému dojde ve 20. týdnu těhotenství nebo po němPerorální antikoncepci lze používat 21 dní po potratu nebo první den prvního spontánního menstruačního krvácení, podle toho, co nastane dříve.
Relativní riziko arteriální trombózy (např. mozková mrtvice, infarkt myokardu) je vyšší v přítomnosti predisponujících faktorů, jako je kouření, hypertenze, zvýšené sérové lipidy (hyperlipidémie), obezita, diabetes, preeklampsie v rozhovoru a vyšší věk. Tyto závažné cévní komplikace se objevily při užívání perorální antikoncepce obsahující 50 mikrogramů nebo více estrogenu. Riziko cévních poruch může být nižší při nižších dávkách perorální antikoncepce estrogenů a gestagenů.
Riziko závažných kardiovaskulárních vedlejších účinků se zvyšuje s věkem a při silném kouření. Riziko je významné u žen nad 35 let, které kouří. Ženám užívajícím perorální antikoncepci je třeba doporučit, aby přestaly kouřit.
U žen užívajících perorální antikoncepci byl hlášen zvýšený krevní tlak. Zvýšení krevního tlaku je častější u starších žen a u uživatelek dlouhodobé antikoncepce. U mnoha žen se po vysazení perorální antikoncepce vrátil krevní tlak do normálu. Nebyl žádný rozdíl ve výskytu hypertenze mezi skupinou žen, které někdy v minulosti užívaly perorální antikoncepci, a skupinou žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.
U žen s arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak od 140 do 159 mm Hg / diastolický krevní tlak od 90 do 99 mm Hg) snižte hodnoty na normální a sledujte krevní tlak před zahájením užívání perorální antikoncepce. . V případě významného zvýšení krevního tlaku by měla být perorální antikoncepce vysazena.
Při užívání perorální antikoncepce byly hlášeny případy retinální trombózy. Perorální antikoncepce by měla být vysazena v případě nevysvětlitelné přechodné částečné nebo úplné ztráty zraku, rozmazaného nebo dvojitého vidění, makulárního edému nebo vaskulárních změn sítnice. V takových situacích by měla být okamžitě diagnostikována příčina poruch aaplikovat vhodnou léčbu.
Nádory jater
Výskyt benigních a maligních nádorů jater (jaterní adenomy a hepatocelulární karcinomy) je nízký. Riziko těchto nádorů se může zvyšovat s délkou a délkou užívání perorální antikoncepce. Ruptura jaterních adenomů může být smrtelná v důsledku intraabdominálního krvácení.
Rakovina reprodukčních orgánů a prsu
Ženy, které v současné době užívají perorální antikoncepci nebo ji užívaly v posledních 10 letech, mají o něco vyšší riziko diagnostikované rakoviny prsu, ale když je diagnostikována rakovina , riziko je obvykle omezeno na mléčnou žlázu. Věk, ve kterém žena přestane užívat perorální antikoncepci, je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny prsu. Čím pozdější je věk při vysazení OK, tím větší je pravděpodobnost diagnózy rakoviny prsu. Délka užívání perorální antikoncepce byla v tomto ohledu méně důležitá.
Ženy by měly zvážit možnost zvýšení rizika rozvoje rakoviny prsu ve vztahu k výhodám užívání perorální antikoncepce.
Účinek na metabolismus
Perorální antikoncepce může způsobit poruchy glukózové tolerance. Tento účinek přímo souvisí s dávkou estrogenu. Steroidní ženské pohlavní hormony produkované a vylučované žlutým tělískem vaječníku v luteální fázi (gestageny) mohou zvýšit sekreci inzulínu a způsobit odolnost tkání vůči inzulínu, jejíž závažnost závisí na typu použitého gestagenu. U zdravých (nediabetických) žen nemá perorální antikoncepce žádný vliv na hladinu glukózy v séru nalačno. Vzhledem k účinku perorální antikoncepce by měly být ženy s prediabetem nebo diabetem, které užívají perorální antikoncepci, pečlivě sledovány.
Malé procento žen užívajících perorální antikoncepci má trvale zvýšené hladiny sérových triglyceridů (hypertriglyceridemii).
Bolest hlavy
Pokud migréna začne nebo se zhorší nebo pokud se objeví neobvyklá, opakující se, přetrvávající nebo silná bolest hlavy, přestaňte užívat perorální antikoncepční pilulku a prozkoumejte příčinu bolesti hlavy.
Nepravidelné krvácení
U žen užívajících COC může dojít ke krvácení z průniku, špinění a/nebo žádnému krvácení, zvláště během prvních tří měsíců užívání.krvácející. Mělo by být stanoveno, zda existuje jiná příčina těchto poruch, a v případě potřeby by měly být provedeny další testy k vyloučení rakoviny nebo těhotenství.
Některé ženy mohou po vysazení perorální antikoncepce zaznamenat amenoreu nebo nepravidelnou menstruaci, zvláště pokud se abnormality vyskytly před zahájením užívání perorální antikoncepce.
Tečkovité zbarvení kůže, většinou na obličeji (chloasma)
Chloasma se může vzácně objevit u žen užívajících perorální antikoncepci, zvláště u žen, které měly chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání přípravku měly vyvarovat pobytu na slunci nebo ultrafialovém záření. Chloasma často po vysazení přípravku úplně nevymizí
Užívání během těhotenství a kojení
Cilest® by se neměl užívat během těhotenství
Účinky na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhu strojů a psychofyzickou zdatnost
Cilest® nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat pohyblivé mechanismy.
Interakce s jinými léky (interakce).
Metabolismus perorální antikoncepce lze ovlivnit různými léky a rostlinnými přípravky, včetně třezalky tečkované. Účinnost přípravku výrazně snižují faktory zvyšující metabolismus a vylučování účinných látek. Patří sem faktory, které stimulují enzymy metabolizující estrogeny, a faktory, které ovlivňují enterohepatální oběh estrogenů. Snížená účinnost estrogenové složky perorální antikoncepce může způsobit špinění, krvácení z průniku nebo selhání antikoncepce. Je možné, že stimulace stejných izoenzymů může také vést ke snížení koncentrace gestagenní složky přípravku Cilest® v krvi. Klinický význam mají léky a rostlinné přípravky, o nichž je známo, že mají stimulační účinek na enzymy odpovědné za rozklad steroidních hormonů v perorálních kontraceptivech (např. třezalka tečkovaná, barbituráty, fenytoin sodný a zejména rifampicin). Některé inhibitory proteáz a některá antiretrovirová činidla zvyšují (např. indinavir) nebo snižují (např. ritonavir) krevní hladiny léčivých látek kombinované hormonální antikoncepce.
Dalším typem interakce je porucha enterohepatální cirkulace estrogenů, která může vést ke zrychlenívylučování účinných látek a snížená účinnost perorální antikoncepce. Taková interakce je pozorována např. při kombinaci léčiva (např. cholestyraminu) s konjugovanými estrogeny ze žluči nebo při zhoršené degradaci konjugátů střevními bakteriemi (např. po užití některých antibiotik - ampicilinu nebo tetracyklinu).Bylo zjištěno snížení účinnosti antikoncepčního účinku při současném užívání přípravku Cilest®, rifampicinu a přípravků z třezalky tečkované. Byly hlášeny interakce s topiramátem, barbituráty, fenylbutazonem, fenytoinem sodným, karbamazepinem. Jsou možné interakce s griseofulvinem, ampicilinem, (troglitazonem) a tetracykliny.Účinek Cilestu® na výsledky laboratorních testů
Perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých endokrinních a jaterních testů a krevních testů:
- Zvýšení hladin protrombinu a faktorů II, VII, VIII, IX, X, XII a XIII; snížení koncentrace antitrombinu 3; zvýšení noradrenalinem indukované agregace krevních destiček.
- Zvýšení globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což vede ke zvýšení celkových hladin hormonů štítné žlázy v krvi, měřeno jódem vázaným na proteiny (PBI), a tyroxinu, měřeno sloupcovou chromatografií nebo radioimunoanalýzou. Snížení absorpce volné trijodthyroninové pryskyřice odpovídající zvýšení TBG. Koncentrace volného tyroxinu zůstává nezměněna
- Může dojít ke zvýšení koncentrace jiných vazebných proteinů v krevním séru
- Koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony se zvyšuje, což vede k zvýšení hladin celkových pohlavních hormonů v krvi. Hladiny volných nebo biologicky aktivních hormonů se však buď sníží, nebo zůstanou nezměněny
- Může dojít ke zvýšení cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a celkového cholesterolu. Může dojít ke zvýšení nebo snížení cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) se snížením poměru LDL-C / HDL-C a nezměněných triglyceridů. Výše uvedené účinky závisí na dávce estrogenu a progestogenu a typu progestogenu
- Může dojít ke zhoršení glukózové tolerance
- Hladina kyseliny listové v krevním séru se může snižovat užívání perorální antikoncepce. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po ukončení perorální léčby
Dávkování a způsob podání
Účinnost perorálních antikoncepčních přípravků
Při použití přesně podle předpisu bez vynechání tablet je pravděpodobnost otěhotnění menší než 1 % (tj. méně než 1 ze 100 žen užívajících přípravek po dobu jednoho roku). Průměrná poruchovost je 5 % během prvního roku používání. Pravděpodobnost otěhotnění se zvyšuje s každou vynechanou tabletou v daném cyklu.Použití u dospělýchPro dosažení maximální antikoncepční účinnosti by se tablety Cilestu® měly užívat přesně podle předpisu a ve správném pořadí, každý den ve stejnou dobu, například před spaním. Tablety užívejte každý den bez přestávky následovně: Užívejte jednu tabletu jednou denně a zapijte vodou ve stejnou denní dobu po dobu 21 dnů. Po užití poslední tablety by se po dobu 7 dnů neměly užívat žádné tablety. Během období, kdy léky neužíváte, můžete očekávat krvácení, obvykle 2 až 4 dny po užití poslední tablety. Na konci tohoto 7denního období by měl být zahájen nový cyklus užívání tablet Cilest®, a to i v případě, že krvácení nenastalo nebo nebylo dokončeno.
V prvním cyklu aplikace příprava by měla být zahájena první den menstruačního krvácení (jak je popsáno výše). Lék by se měl užívat s vodou ve stejnou denní dobu po dobu 21 dnů. Při doporučeném užívání má Cilest® antikoncepční účinek počínaje prvním dnem užívání a po dobu 7 dnů bez užívání tablet (mezi po sobě jdoucími baleními přípravku).
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku Cilest® byla stanovena u žen ve fertilním věku. Droga by se neměla používat u dívek před nástupem menstruace.
Starší lidé
Přípravek se nedoporučuje ženám po menopauze.
Zahájení užívání Cilest® u žen, které dříve užívaly jinou kombinovanou perorální antikoncepci (estrogen-progestogen)
Při přechodu z jiné kombinované perorální antikoncepce by Cilest® měla být zahájena 1 až 7 dnů po užití poslední pilulka použitá v předchozím cyklu antikoncepční pilulky. Interval mezi užitím poslední tablety dříve užívaného přípravku a užitím první tablety Cilestu® by neměl být delší než 7 dní. V případě pauzy delší než 7 dní mezi příjmy v předchozím cyklu posledníantikoncepční pilulku a užití první pilulky Cilest® je nezbytné pro použití účinné, doplňkové, nehormonální metody antikoncepce. Měl by se užívat po dobu jednoho týdne, tj. dokud neužijete sedm tablet Cilest®.
Zahájení léčby přípravkem Cilest® u žen, které dříve užívaly jinou perorální antikoncepci (obsahující pouze gestagen)
Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze progestin byste měla začít užívat přípravek Cilest® první den po užití poslední tableta dříve použitého přípravku. Během prvních 7 dnů by měla být použita další nehormonální metoda antikoncepce
Užívání Cilestu® po porodu
Ženy, které se rozhodly nekojit, mohou začít používat perorální antikoncepci, včetně Cilestu® ne dříve než 3 týdny po porodu (viz Tromboembolické a jiné cévní poruchy a Těhotenství a kojení). Pokud se rozhodnete začít používat Cilest® později než 21 dnů po porodu, může Váš lékař rozhodnout, zda je nutné používat spolu s Cilestem® během prvních 7 dnů další nehormonální metodu antikoncepce, nebo zda máte počkat. dokud není podán Cilest®, vaše první menstruační krvácení.
Užívejte po potratu
Po potratu, ke kterému dojde před 20. týdnem těhotenství, můžete okamžitě začít užívat perorální antikoncepci. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření. přijde dříve. Během prvních 7 dnů prvního cyklu by měla být současně používána nehormonální metoda antikoncepce. Ve výjimečných případech, kdy existují náznaky zahájit účinnou metodu antikoncepce ihned po potratu, by měla být Cilest® zahájena během prvního týdne po potratu. Je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolických poruch v období bezprostředně po potratu.
Co dělat, když vynecháte tablety včastento fakt. Užijte další tabletu v naplánovanou dobu. To znamená, že během jednoho dne lze užít dvě tablety.
Pokud zapomenete užít dvě tablety během prvního nebo druhého týdne cyklu, vezměte si dvě tablety v den, kdy si zapomenete vzít přípravek, a dvě tablety další den. Poté užívejte jednu tabletu denně podle pokynů, dokud nespotřebujete všechny tablety v balení. Kromě toho by se měla každý den používat další účinná nehormonální metoda antikoncepce, dokud se neužije sedmá tableta za sebou.
Pokud jste neužili dvě tablety ve třetím týdnu užívání přípravku, neužívejte další tablety z tohoto balení, vyhoďte je a ve stejný den začněte užívat tablety z dalšího balení. Kromě toho by se měla každý den používat další účinná nehormonální metoda antikoncepce, dokud se neužije sedmá tableta za sebou.
Pokud jste během prvních tří týdnů užívání přípravku neužili tři tablety, neužívejte další tablety z tohoto balení, vyhoďte je a začněte užívat tablety z dalšího balení ve stejný den. Kromě toho by se měla každý den používat další účinná nehormonální metoda antikoncepce, dokud se neužije sedmá tableta za sebou.
Krvácení z průniku nebo špinění
Pokud se objeví krvácení z průniku nebo špinění, pokračujte v užívání antikoncepce. Pravděpodobnost výskytu krvácení z průniku je při užívání přípravků s nízkým obsahem estrogenů (inhibitory ovulace). Tento typ krvácení se často zastaví po několika cyklech. V případě přetrvávajícího intermenstruačního krvácení vyhledejte gynekologa.
Pokud během období bez užívání tablet nedojde ke krvácení (krvácení z vysazení), pokračujte v užívání antikoncepční pilulky. Pokud byla perorální antikoncepce užívána správně, absence krvácení během období bez užívání tablet nemusí nutně znamenat těhotenství. Přesto je třeba vyloučit těhotenství.
Řízení zvracení
Dojde-li ke zvracení do 3 hodin po užití tablety nebo pokud těžký průjem přetrvává déle než 24 hodin, může být antikoncepční účinnost přípravku snížena. Pokud zvracení nebo průjem rychle ustanou, bude zachována účinná antikoncepce za předpokladu, že tentýž denužijete si druhou tabletu Cilestu®. V případě zvracení nebo průjmu trvajících 24 hodin nebo déle může být antikoncepční účinek snížen a je třeba používat další nehormonální metodu antikoncepce až do dne užívání sedmi tablet po sobě (denně).
Předávkování
Život ohrožující příznaky způsobené předávkováním OC nebyly popsány. Předávkování může způsobit nevolnost a zvracení a u dívek vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a léčba by měla být symptomatická.
Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání perorální antikoncepce (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití).- Kardiovaskulární systém: hypertenze, infarkt myokardu, poruchy cerebrální cirkulace, hluboká žilní trombóza, arteriální tromboembolie, plicní embolie a další embolie
- Nádory: benigní nádory jater, maligní nádory jater, rakovina děložního čípku, rakovina prsu.
- Játra a žlučové cesty: intrahepatální cholestáza, žlučové kameny
- Různé: silná bolest hlavy, migréna, poškození zrakového nervu
Jiné vedlejší účinky
- Kardiovaskulární systém: mírné zvýšení krevního tlaku, edém
- Reprodukční systém: krvácení z průniku, špinění, amenorea, žádné krvácení z vysazení, změny závažnosti menstruačního krvácení , zvětšená velikost děložních myomů, vaginální kandidóza, zvýšená eroze děložního hrdla a sekrece cervikálních žláz
- Prsa: citlivost, galaktorea, bolest, zvětšení, snížená sekrece mléka při použití bezprostředně po porodu
- Trávicí traktu: nevolnost, zvracení, křeče v břiše, plynatost, kolitida. Kůže: erythema nodosum, vyrážka, chloasma, erythema multiforme, akné, seborrhea, alopecie, hirsutismus (hirsutismus, hypertrichóza), pemfigoid (gestační herpes), změna barvy, která nemusí vymizet po vysazení, krvácivé erupce.
a žlučových cest: cholestatická žloutenka, Budd-Chiariho syndrom
- Oči: změny zakřivení rohovky (macerace), nesnášenlivost kontaktních čoček, šedý zákal. Centrální nervový systém: bolest hlavy, změny nálady, deprese, podrážděnost, chorea. Metabolické poruchy: zadržování tekutin, změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení), porucha glukózové tolerance, změny chuti k jídlu
- Jiné: změny sexuální touhy (libido), tenzní syndrompremenstruační, dočasná, přechodná neplodnost po vysazení přípravku
- Močový systém: renální dysfunkce, hemolyticko-uremický syndrom
Informujte svého lékaře o výskytu těchto nebo jiných nežádoucích účinků.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
Skladování
Uchovávejte v původním obalu
Skladujte na teplota pod 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Dostupné balení
Okamžité balení
Blistry obsahující 21 tablet
Multipack
Blistry jsou baleny v kartonových krabicích
Jedna krabička obsahuje 1 nebo 3 blistry tablet Cilestu®.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgie
Výrobce, kterému je šarže léčivého přípravku propuštěna
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse Belgie
Pro více informací prosím kontaktujte zástupce odpovědného subjektu:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
Datum vydání letáku: 3. října 2007
POZOR! Příbalová informace pro pacienta je součástí balení léku. Obsahuje informace pro pacienta o správném užívání léku