Biologická léčiva jsou léčiva, jejichž společným znakem je, že jejich účinnými látkami jsou biologické polymery nebo supramolekulární agregáty (struktury) produkované živými organismy nebo živými buněčnými kulturami. Jaké jsou typy biologických léků?

Biologické lékypokrývají celé spektrum účinných látek, od relativně jednoduchých látek, jako je růstový hormon nebo inzulín, přes složitější, jako jsou protilátky, až po genové vektory nebo viry . V poslední době mezi biologická léčiva patří i buňky podávané pro terapeutické účely. Jaké jsoutypy biologických léků ?

Biologické léky: typy

  • biologické léky přírodního původu - jejichž účinné látky jsou získávány z živých organismů negeneticky upravených (zvířata, rostliny nebo mikroby) nebo z lidské krve, např. heparin (z prasečího střevního hlenu), streptokináza (ze streptokoka bakterie), bromelain (z ananasu), albumin (z plazmy);
  • biologická léčiva získaná s využitím metod genetického inženýrství (jinými slovy: biologická léčiva biotechnologická) - jedná se o léčiva, jejichž účinné látky jsou získávány pomocí buněk nebo organismů, do kterých byly zavedeny cizí geny (transgeny) ; nejčastěji jsou to tzv rekombinantní proteiny, které zase mohou být strukturálně podobné přírodním proteinům nebo se od nich mohou lišit (např. fúzní proteiny, které jsou nepřirozenými kombinacemi různých proteinových fragmentů).

Biotechnologické léky: typy

Mezi biotechnologickými biologickými léky zase rozlišujeme:

  • inovativní biotechnologická biologická léčiva - která byla registrována (obvykle poprvé) na základě kompletní registrační dokumentace;
  • biotechnologická biosimilární léčiva - registrována na základě zkrácené registrační dokumentace obsahující studie prokazující biologickou podobnost léčiva s inovativním referenčním léčivem

Biologické léky versus biotechnologické biosimilární léky

Termín „biosimilar drugs“ je překladem anglického termínu „biosimilar drugs“, oficiálně používaného v Evropské unii. V Polsku je spojeno přídavné jméno "biopodobný".s výrazy „čokoládový“, „sýrový“ atd. – tedy jde o levnější produkt, ale méně hodnotný, náhražku, surogát. Tato nešťastná kombinace, zcela nesprávně aplikovaná na biosimilars, vedla k dalším nedorozuměním. Jedním z nejškodlivějších je srovnávání a často i oponování biosimilárních léků – biologických léků. Tyto koncepty nelze srovnávat a tím méně si odporovat – protože odkazují na různé úrovně reality.

Biosimilars nejsou generika

V některých ohledech se termín „biosimilars“ podobá termínu „generika“ (nebo „generika“) používanému pro léky obsahující nízkomolekulární, chemicky definované účinné látky. Generika i biosimilars jsou léky vyráběné alternativními výrobci po uplynutí výhradních práv na patentovou ochranu výrobce inovativního léku. Rozdíl je v tom, že u nízkomolekulárních látek (které se obvykle získávají chemickými syntézami) je jasně definována jejich chemická struktura a zároveň jednoznačně určuje farmakologické vlastnosti léčiva. Jakmile je tedy identita účinných látek prokázána fyzikálně-chemickými metodami, klinické zkoušky již nejsou potřeba (pouze u některých perorálních přípravků srovnávací farmakokinetické studie). Proto jsou generika mnohem levnější než originální léky. V případě biologických léčiv však v současnosti známé fyzikálně-chemické metody dostatečně necharakterizují účinné látky, aby bylo možné jasně definovat jejich farmakologické vlastnosti. Malé, někdy až neznatelné rozdíly v dnes používaných metodách mohou významně ovlivnit bezpečnost a účinnost léku. EMA se proto domnívá, že termín „generický lék“ nebo „generikum“ nelze použít pro biologické léky.

Tiskové materiály

Kategorie:

Zdraví