Evropská léková agentura doporučila rozšíření indikací vakcíny Moderna COVID-19 Spikevax pro použití u dětí ve věku 6 až 11 let. EMA také doporučuje posilovací dávku přípravku Comirnata u dospívajících ve věku od 12 let.
Ve čtvrtek 24. února doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA rozšířit indikace vakcíny mRNA na COVID-19 Spikevax by Moderna pro použití u dětí ve věku 6 až 11 let. Doporučení CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi, která v této záležitosti přijme konečné rozhodnutí. Tato vakcína byla dosud schválena pro použití u dospělých a dětí starších 12 let.
Věková skupina 6-11 let má užívat poloviční dávku než starší věková skupina (50 mikrogramů místo 100). Způsob podání bude stejný – dvě injekce do ramene s odstupem čtyř týdnů
Snížení dávky je založeno na klinických studiích – ty ukázaly, že imunitní odpověď (měřená protilátkami proti SARS-CoV-2) na nižší dávku vakcíny ve věkové skupině 6–11 let byla srovnatelná s pozorováno u osob ve věku 18–25 let po dávce 100 mikrogramů.
V této věkové skupině byly nejběžnější nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány u pacientů ve věku 12 let a starších. Patří mezi ně bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zimnice, nevolnost, zvracení, zvětšené nebo citlivé lymfatické uzliny pod paží, horečka, bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky byly obvykle mírné nebo středně závažné a odezněly během několika dnů po očkování. Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy vakcíny ve věkové skupině 6–11 let převyšují její rizika, zejména u dětí s nemocemi, které zvyšují riziko závažného onemocnění COVID-19.
Výbor CHMP také doporučil, aby děti ve věku 12 let a starší mohly být zesilovány vakcínou COVID-19 mRNA Comirnata od společnosti Pfizer. Konečné rozhodnutí v této věci vydá Evropská komise. V současné době je přípravek Comirnata již v EU registrován jako dvoudávková primární imunizace u dospívajících a dospělých a dětí od 5 let věku a dávkabooster je nyní schválen pro použití od 18 let.
Výbor zdůrazňuje, že rozhodnutí o použití posilovací dávky u dospívajících ve věku od 12 let činí příslušné odborné orgány v každém členském státě EU s přihlédnutím k rizikům a přínosům, včetně známého rizika vedlejších účinky, zvláště vzácné, ale závažná komplikace ve formě myokarditidy
Jak vysvětlil PAP, výbor CHMP vydal stanovisko založené na posouzení předběžných údajů z klinické studie o bezpečnosti a účinnosti posilovací dávky vakcíny u lidí ve věku 16 let a starších, jakož i na základě publikovaných prací, potvrzených údajů a důkazů z každodenní praxe posilovacích dávek u dětí v Izraeli
Výbor usoudil, že dostupné důkazy jsou dostatečné k závěru, že imunitní odpověď na posilovací dávku u dospívajících je přinejmenším stejně dobrá jako u dospělých. Neexistují žádné alarmující údaje o nežádoucích účincích po posilovací dávce.
V nadcházejících měsících se očekávají další údaje na toto téma z probíhajícího výzkumu a analýzy.